안녕하세요. 헬프미 법률사무소입니다.
인류의 건강에 기여하는 의료기기 사업을 법인으로 시작하고자 하시나요?
의료기기 관련 법인을 설립하는 절차는 크게 두 단계로 나눌 수 있습니다. 먼저 상법에 따라 일반적인 법인 설립 절차를 밟은 후, 의료기기법에 따른 업종별 허가 또는 신고 절차를 진행해야 합니다. 아래에서는 각 단계별 내용을 설명하겠습니다.
1. 1단계: 일반 법인 설립
의료기기 사업을 위한 첫 단계는 상법에 따라 사업의 주체가 될 법인을 설립하는 것입니다. 그 구체적인 절차는 다음과 같습니다.
1.1. 발기인 구성 및 기본 사항 결정
법인 설립의 첫 단추는 회사를 만들기로 뜻을 모은 사람들, 즉 발기인(초기 주주)을 구성하는 것입니다. 발기인들은 모여 법인의 기초가 되는 다음의 핵심 사항들을 결정해야 합니다.
1.1.1. 법인 형태
주식회사, 유한회사, 합명회사 등 어떤 형태의 법인을 설립할지 결정합니다. 외부 투자 유치나 신뢰도 측면에서 주식회사가 가장 일반적입니다.
1.1.2. 상호 (회사 이름)
설립하려는 지역(동일 특별시, 광역시, 시·군) 내에 동종 영업의 같은 이름의 회사가 있는지 인터넷등기소(www.iros.go.kr)를 통해 반드시 확인해야 합니다. 중복된 상호는 사용할 수 없습니다.
1.1.3. 본점 소재지 (회사 주소)
법인의 본점의 주소지로, 법인 등기부에 기재됩니다.
1.1.4. 사업 목적
가장 중요한 부분 중 하나입니다. 향후 영위할 모든 사업 내용을 구체적으로 정해야 합니다. 의료기기 법인의 경우, 다음과 같은 목적을 명확히 기재해야 합니다.
- 더 알아보기 - 법인 사업목적, 몇 개 넣을까? 꼭 알아야 할 작성 팁과 주의사항
헬프미에서 법인을 설립하실 경우, 3만 건 이상의 법인 설립 빅데이터를 기초로 가장 많이 선택된 목적 리스트를 제시해 드립니다.
- 의료기기 제조업
- 의료기기 수입업
- 의료기기 판매업 및 임대업
- 의료기기 수리업
- 그 외 전자상거래업, 무역업 등 관련된 모든 사업
1.1.5. 자본금
현재 상법상 최저 자본금 제한은 없으나, 통상적으로 사업 초기 운영 자금, 신뢰도 등을 고려하여 100만 원 이상으로 설정하는 경우가 많습니다.
- 임원 구성: 회사를 운영할 임원을 정합니다.
- 이사: 최소 1명 이상 필요합니다. (자본금 10억 미만일 경우)
- 감사: 감사 선임은 필수가 아니지만, 필요에 따라 선임할 수 있습니다.
1.2. 정관 작성
정관은 회사의 조직과 운영에 관한 근본 규칙을 담은 문서로, '회사의 헌법'과도 같습니다. 발기인들이 결정한 기본 사항을 바탕으로 작성하며, 법에서 반드시 기재하도록 정한 절대적 기재사항이 누락되지 않도록 주의해야 합니다. 헬프미에서 법인을 설립하실 경우, 대형로펌 출신 금융 전문 변호사가 제작한 고품질 정관을 무료로 제공해드리고 있습니다.
- 절대적 기재사항 (상법 제289조): 목적, 상호, 회사가 발행할 주식의 총수, 1주의 금액, 본점 소재지, 공고 방법, 발기인의 성명·주민등록번호 및 주소
작성된 정관은 발기인 전원이 기명날인 또는 서명하고, 공증인의 인증을 받아야 효력이 발생합니다. (단, 자본금 10억 미만의 발기설립 시에는 공증 의무가 면제됩니다. 발기인 전원이 서명 또는 기명날인 함으로써 효력이 발생합니다.)
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1.3. 주식 발행 및 주금 납입
결정된 자본금에 맞춰 주식을 발행하고, 발기인들이 이를 인수합니다. 이후 각자 인수한 주식에 해당하는 금액(주금)을 금융기관에 납입해야 합니다.
- 주금 납입: 발기인 대표 명의의 은행 계좌에 자본금 전액을 납입합니다.
- 잔고(잔액) 증명서 발급: 은행으로부터 주금납입보관증명서 또는 잔고증명서를 발급받아 설립 등기 접수시 제출해야 합니다.
1.4. 설립 등기 신청
필요 서류를 모두 갖추어 본점 소재지 관할 등기소에 법인 설립 등기를 신청합니다. 설립 등기가 완료되면 법적으로 회사가 탄생하게 됩니다. 주요 구비 서류는 아래와 같습니다.
- 법인설립등기 신청서
- 정관 (공증 받은 것)
- 발기인회 의사록 (공증 받은 것)
- 주식발행사항동의서 및 주식인수증
- 주금납입보관증명서 또는 잔고증명서
- 임원의 취임승낙서 및 인감증명서, 주민등록등본
- 등록면허세 영수필 확인서
등기 신청 후 통상 3~5일의 심사 기간을 거쳐 법인 등기부등본을 발급받을 수 있습니다.
1.5. 사업자 등록
법인 설립 등기가 완료되면, 관할 세무서에 사업자 등록을 신청해야 합니다. 헬프미를 통해 법인을 설립하실 경우, 제휴 회계법인을 통해 무료 사업자 등록을 지원해드립니다.
- 신청 기한: 사업 개시일로부터 20일 이내
- 주요 구비 서류:
- 사업자등록 신청서
- 법인 등기부등본
- 정관 사본
- 주주명부
- 임대차 계약서 사본 (사업장을 임차한 경우)
사업자 등록까지 마치면, 의료기기 사업을 위한 법인의 설립 절차가 모두 마무리됩니다.
2. 2단계: 의료기기법에 따른 업종별 허가 및 신고
법인 설립 후에는 영위하려는 사업의 종류에 따라 의료기기법에서 정한 기준과 절차에 맞춰 허가를 받거나 신고를 해야 합니다. 사업의 종류는 크게 제조업, 수입업, 수리업, 판매업 및 임대업으로 구분됩니다.
2.1. 의료기기 제조업
의료기기를 직접 만들어 판매하려는 경우, 제조업 허가와 함께 제조하려는 각 의료기기에 대한 품목별 허가·인증·신고를 받아야 합니다.
2.1.1. 주관 기관
식품의약품안전처 (관할 지방식품의약품안전청)
2.1.2. 필수 요건
- 시설 및 품질관리체계: 의료기기법 시행규칙 [별표 2]에서 정하는 시설과 제조 및 품질관리체계(GMP) 기준을 갖춰야 합니다.
- 품질책임자: 의료기기법 시행규칙 제11조에서 정한 자격을 갖춘 품질책임자를 1명 이상 두어야 합니다.
2.1.3. 신청 절차
- 제조업 허가 신청: 의료기기법 시행규칙 [별지 제1호서식]의 신청서와 구비서류(품질책임자 자격증명 서류 등)를 관할 지방식품의약품안전청장에게 제출합니다.
- 품목 허가·인증·신고: 제조업 허가 신청 시, 최소 1개 이상의 품목에 대한 허가·인증 신청 또는 신고를 함께 진행해야 합니다.
- 1등급 의료기기: 제조신고
- 2등급 의료기기: 제조인증 또는 제조허가
- 3, 4등급 의료기기: 제조허가
2.1.4. 심사
식품의약품안전처 또는 기술문서심사기관에서 기술문서, 임상시험자료 등의 적합성을 심사합니다.
2.2. 의료기기 수입업
해외에서 제조된 의료기기를 수입하여 국내에 유통하려는 경우, 수입업 허가와 품목별 수입허가·인증·신고가 필요합니다.
2.2.1. 주관 기관
식품의약품안전처 (관할 지방식품의약품안전청)
2.2.2. 필수 요건
- 시설 및 품질관리체계: 의료기기법 시행규칙 [별표 4]에서 정하는 품질검사를 위한 시설과 제조 및 품질관리체계 기준을 갖추어야 합니다.
- 품질책임자: 제조업과 동일하게 자격을 갖춘 품질책임자를 의무적으로 두어야 합니다.
2.2.3. 신청 절차
- 수입업 허가 신청: 의료기기법 시행규칙 [별지 제1호서식]의 신청서와 관련 서류를 관할 지방식품의약품안전청장에게 제출합니다.
- 품목 허가·인증·신고: 수입업 허가 신청 시, 1개 이상의 품목에 대한 수입허가·인증 신청 또는 수입신고를 함께 해야 합니다.
2.3. 의료기기 판매업 및 임대업
제조되거나 수입된 의료기기를 판매하거나 임대하는 사업을 하려는 경우, 판매업 또는 임대업 신고를 해야 합니다.
2.3.1. 주관 기관
영업소 소재지의 특별자치시장·특별자치도지사·시장·군수·구청장
2.3.2. 필수 요건
- 품질 확보 및 판매질서 유지: 의료기기법 시행령 제10조의2 및 시행규칙 [별표 6]에 따른 의료기기 유통품질 관리기준 등 판매질서 유지에 관한 사항을 준수해야 합니다.
2.3.3. 신고 절차
- 판매(임대)업 신고: 의료기기법 시행규칙 [별지 제36호서식]의 신고서를 관할 시·군·구청에 제출합니다.
2.4. 의료기기 수리업
의료기기의 수리를 업으로 하려는 경우, 수리업 신고가 필요합니다. 단, 자신이 제조하거나 수입한 의료기기를 직접 수리하는 제조업자나 수입업자는 별도의 수리업 신고를 하지 않아도 됩니다.
2.4.1. 주관 기관
수리업소 소재지의 특별자치시장·특별자치도지사·시장·군수·구청장
2.4.2. 필수 요건
- 시설 및 품질관리체계: 의료기기법 시행규칙 [별표 5]에서 정한 시설 및 품질관리체계를 갖추어야 합니다.
2.4.3. 신고 절차
- 수리업 신고: 의료기기법 시행규칙 [별지 제33호서식]의 신고서를 관할 시·군·구청에 제출합니다.
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- 참고: 법인 설립 후 진행되는 의료기기법상 인허가(제조업 허가, 품목 허가 등)는 헬프미에서 대행해드리지 않습니다. 이 점 유의하시기 바랍니다.
